Analista De Assuntos Regulatórios – Rio De Janeiro

Gi Group Holding está com vaga(s) de emprego para Analista De Assuntos Regulatórios – Rio De Janeiro em Rio de Janeiro

Cargo:

Analista de assuntos regulatórios – Rio de Janeiro

Em parceria com um de nossos clientes na área de Diagnósticos estamos com uma oportunidade; Analista de Assuntos Regulatórios- Pleno O Profissional de Assuntos Regulatórios desempenha um papel fundamental para garantir o cumprimento das regulamentações aplicáveis. Atua na obtenção e manutenção de registros e licenças de produtos para saúde, bem como na gestão de questões regulatórias em conformidade com as leis e regulamentos. Desafios da Posição: Solicitação, gestão e análise crítica dos documentos regulatórios exigidos pela legislação brasileira para fins de registro, renovação e atualização de produtos; Realizar as avaliações de impacto de alterações, preparar e submeter os processos regulatórios para novos registros, atualizações e renovações, conforme plano anual de submissões; Elaborar e revisar controles de mudanças, definindo as ações regulatórias cabíveis; Realizar a gestão dos registros e licenças regulatórias no que tange a liberação dos produtos no sistema SAP, bloqueis e desbloqueios, conforme aplicável; Atualizar e manter os sistemas e repositórios aplicáveis atualizados; Colaborar com equipes internas para garantir que produtos e serviços estejam em conformidade com regulamentos vigentes. Suporte relativo à legislação sanitária e registro de produtos às áreas internas e externas da RDB; Pesquisar, analisar e interpretar regulamentos e diretrizes aplicáveis à indústria de saúde. Dar suporte e gerenciar a manutenção das licenças sanitárias da empresa; Preparar e enviar os processos de análise técnica dos produtos junto a órgão oficiais, tais como Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), negociando prazos junto ao órgão e fazendo a interface entre INCQS e Roche Diagnóstica Brasil; Acompanhar e atender as exigências recebidas aos processos submetidos junto ao regulador; Atualizar e Avaliar a necessidade de adequação de produtos nacionais e importados, bem como disponibilizar os dizeres necessários para essa adequação em concordância com as normas brasileiras e necessidade de Mercado; Analisar as comunicações de mudanças de produtos quanto ao impacto regulatório, planejando, em conjunto com a gerência, as ações necessárias Quando necessário, participar de reuniões com autoridades, associações de classe ou com outras áreas da RBD, a fim de viabilizar os projetos sob sua responsabilidade. Acompanhar e comunicar internamente as publicações de produtos RDB e outras relevantes; Acompanhar e comunicar as mudanças nas regulamentações que possam afetar o negócio. Participar de auditorias internas e externas para garantir a conformidade regulatória, quando necessário. Prestar suporte na preparação de relatórios e documentos para inspeções regulatórias e auditorias. O que esperamos de você: Inglês intermediário- (escrita, entendimento e conversação) Terá interação om Time Global. Superior completo em Administração, Farmácia, Engenharia Biomédica ou Ciências da saúde. Desejável experiência em Assuntos Regulatórios em empresa de Produtos para a Saúde. Desejável Habilidades com SAP. Expertise com Excel nível intermediário. Quais são os nossos benefícios? Vale refeição/ Vale alimentação; Convênio Médico e Odontológico; ️ Seguro de Vida; Salário compatível ao mercado; Vaga híbrida 2x presencial- 3x Home office. Local de trabalho-João Dias-SP. 08:00 AS 17:00 DE SEGUNDA A SEXTA.

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